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寧夏285家第三類醫療器械經營企業已達標

2018-11-08 08:04:12 銀川新聞網

編輯: 責任編輯:寧NX006

銀川新聞網訊(記者 閆瑩)11月7日,記者了解到,2018年以來,自治區藥品監督管理局高度重視《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)實施工作,組織各市縣局全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題,穩步推進《規范》全面實施。截至目前,全區570家第三類醫療器械經營企業中,有285家達到《規范》標準和要求,提前完成年初制定的50%以上的目標。

  據了解,為提升醫療器械經營質量管理水平,自治區藥品監督管理局重新修訂印發了《寧夏醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》,明確取消了經營面積和庫房面積的限制條款,為企業營造更加公平的競爭環境。同時組織制定《規范》監督檢查工作計劃,通過飛行檢查和交叉檢查等方式,加大了對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和督查指導力度。

  據介紹,各市縣局按照區局部署要求制定監督檢查實施方案,按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施,加強檢查服務指導,促進經營企業質量管理體系軟硬件改造升級,確保來源可溯、去向可查,提升醫療器械經營規范化管理水平。同時,各市縣局對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化不再符合《規范》要求的,依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法嚴肅查處,限期整改。

  通過規范化建設的帶動引領,我區醫療器械流通秩序得到明顯規范,企業質量安全主體責任得到明顯加強,一些薄弱環節得到明顯改善。自治區藥品監督管理局醫療器械處處長王松安說道。

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